Tuesday, 2 August 2016

Minocin 12






+

MINOCIN minocycline pour injection 100 mg / flacon Rx seulement Pour réduire le développement de bactéries résistantes du médicament et maintenir l'efficacité de MINOCIN (minocycline) pour injection doit être utilisé seulement pour traiter ou prévenir des infections qui sont prouvées ou fortement soupçonné être provoquées par des bactéries . DESCRIPTION MINOCIN (minocycline) pour injection, est une formulation stérile d'un dérivé semi-synthétique de la tétracycline. Le nom chimique de la minocycline est le 4,7-bis (diméthylamino) -1,4,4a, 5,5a, 6,11,12a-octahydro-3,10,12,12a - tétrahydroxy-1,11-dioxo-2 monochlorhydrate - naphthacenecarboxamide. Sa formule structurelle est: C 23 H 27 N 3 O 7 HCl M. W. 493.94 MINOCIN est fourni sous forme stérile jaune à ambre poudre lyophilisée pour perfusion intraveineuse. Chaque flacon contient minocycline HCl équivalent à 100 mg de minocycline, 269 mg d'heptahydrate de sulfate de magnésium (2,2 mEq de magnésium) (un ingrédient inactif) et d'hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH). Lorsqu'il est reconstitué avec 5 ml d'eau stérile pour injection, USP, le pH varie de 4,5 à 5,0. PHARMACOLOGIE CLINIQUE Après une seule dose de Minocin 200 mg, administrée par voie intraveineuse chez 10 sujets mâles en bonne santé, les concentrations sériques de minocycline a varié de 2,52 à 6,63 mcg / mL (moyenne de 4,18 mcg / mL) à la fin de la perfusion et de 0,82 à 2,64 mcg / mL ( moyenne 1,38 mcg / mL) après 12 heures. Dans un groupe de 5 sujets sains de sexe masculin, les concentrations sériques de minocycline variaient entre 1,4 to1.8 mcg / mL à la fin de l'intervalle posologique suivant l'administration de Minocin 100 mg toutes les 12 heures pendant trois jours. Lorsque Minocin 200 mg une fois par jour a été administrée pendant trois jours, les concentrations sériques de minocycline ont été d'environ 1 mcg / mL à 24 heures. La demi-vie d'élimination sérique de minocycline après l'administration de 100 mg soit Minocin toutes les 12 heures ou 200 mg une fois par jour était pas significativement différente et varie de 15 à 23 heures. La demi-vie d'élimination sérique de minocycline variait entre 11 et 16 heures chez les sujets présentant une insuffisance hépatique (n7) et de 18 à 69 heures chez les sujets présentant une insuffisance rénale (n5). En comparaison, la demi-vie d'élimination sérique de minocycline variait de 11 à 17 heures après une dose unique de 200 mg par voie orale minocycline chez des sujets sains (N12). Microbiologie Mécanisme d'action Les tétracyclines sont principalement bactériostatique et sont pensés pour exercer leur effet antimicrobien par l'inhibition de la synthèse protéique. Les tétracyclines, dont la minocycline, ont un spectre antimicrobien similaire d'activité contre un large éventail de bactéries Gram-positives et Gram-négatives. Cross-résistance de ces bactéries aux tétracyclines est commun. Liste des Microorganismes minocycline a été montré pour être actif contre la plupart des isolats de bactéries suivantes, à la fois in vitro et dans les infections cliniques comme décrit dans la section INDICATIONS ET USAGE: Les bactéries Gram positif des bactéries Bacillus anthracis Listeria monocytogenes Staphylococcus aureus Streptococcus pneumoniae à Gram négatif Bartonella bacilliformis Brucella espèces Klebsiella granulomatis Campylobacter fetus Francisella tularensis Vibrio cholerae Yersinia pestis Acinetobacter espèces Enterobacter aerogenes Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella espèces Neisseria meningitidis Shigella espèces Autres Microorganismes Actinomyces espèces Borrelia recurrentis Chlamydophila psittaci Chlamydia trachomatis Clostridium espèces Entamoeba espèces Fusobacterium nucleatum sous-espèce fusiforme Myc obacterium marinum Mycoplasma pneumoniae Propionibacterium acnes rickettsies T sous-espèce reponema pallidum T sous-espèce reponema pallidum pertenue Ureaplasma urealyticum Méthodes d'essai susceptibilité Lorsque disponible, le laboratoire de microbiologie clinique devrait fournir les résultats des in vitro les résultats des tests de susceptibilité aux médicaments antimicrobiens utilisés dans les hôpitaux de résidents au médecin que les rapports périodiques décrire le profil de sensibilité des agents pathogènes nosocomiales et communautaires. Ces rapports devraient aider le médecin à choisir un médicament antibactérien pour le traitement. Techniques de dilution Les méthodes quantitatives sont utilisées pour déterminer les concentrations minimales inhibitrices antimicrobiennes (MICs). Ces CMI fournissent des estimations de la sensibilité des bactéries aux composés antimicrobiens. Les CMI doivent être déterminées en utilisant une méthode normalisée (bouillon ou gélose) ou équivalent avec les concentrations inoculum standardisées et les concentrations standardisées de la tétracycline ou la poudre de minocycline. 1,2 Les valeurs de MIC devraient être interprétées selon les critères prévus dans le tableau 1. Les techniques de diffusion Les méthodes quantitatives qui exigent la mesure de diamètres zonaux fournissent aussi des estimations reproductibles de la sensibilité des bactéries aux composés antimicrobiens. La taille de la zone fournit une estimation de la sensibilité des bactéries aux composés antimicrobiens. La taille de la zone doit être déterminée en utilisant une méthode standardisée. 2,3 Cette procédure utilise des disques en papier imprégnés de 30 mcg tetracycline ou 30 mcg minocycline pour tester la sensibilité des micro-organismes à minocycline. Les critères d'interprétation de diffusion de disques sont fournis dans le tableau 1. Tableau 1: Critères des tests de sensibilité d'interprétation pour la minocycline et la tétracycline concentration minimale inhibitrice (mcg / mL) Diamètre Zone (mm) un des organismes qui sont sensibles à la tétracycline sont également considérés comme sensibles à la minocycline. Cependant, certains organismes qui sont intermédiaires ou résistantes à la tétracycline peuvent être sensibles à la minocycline. b L'absence actuelle de la résistance des isolats empêche de définir toute autre résultat que sensible. Si les isolats donnant des résultats de CMI autres que sensibles, ils doivent être soumis à un laboratoire de référence pour l'essai. Un rapport de Susceptible indique que le médicament antimicrobien est susceptible d'inhiber la croissance du micro-organisme si le composé antimicrobien atteint les concentrations habituellement réalisables sur le site de l'infection. Un rapport de l'intermédiaire indique que le résultat doit être considéré comme équivoque, et, si le micro-organisme est pas complètement sensibles à d'autres médicaments, cliniquement réalisables, le test doit être répété. Cette catégorie implique l'applicabilité clinique possible dans les sites du corps où le médicament est physiologiquement concentré ou dans des situations où des doses élevées de médicament peut être utilisé. Cette catégorie fournit également une zone tampon qui empêche des facteurs techniques incontrôlés de provoquer des erreurs d'interprétation. Un rapport de Resistant indique que le médicament antimicrobien est peu probable pour inhiber la croissance du micro-organisme, si le médicament antimicrobien atteint les concentrations habituellement réalisables sur le site de l'infection d'autres traitements devraient être sélectionnés. procédures de test de sensibilité de contrôle de qualité standardisées exigent l'utilisation d'un laboratoire de contrôle pour surveiller et assurer l'exactitude et la précision des fournitures et des réactifs utilisés dans le dosage, et les techniques des personnes effectuant le test. 1,2,3 tétracycline standard (composé de la classe) ou de la poudre de minocycline devrait fournir la gamme suivante de valeurs de CMI indiquées dans le tableau 2. Pour la technique de diffusion sur disque, en utilisant la 30 tétracycline mcg ou 30 mcg disque minocycline, les critères du tableau 2 devrait être atteint. Tableau 2: Contrôle de la qualité acceptable Ranges pour minocycline et la tétracycline concentration minimale inhibitrice (mcg / mL) Diamètre Zone (mm) Agar Dilution (mcg / mL) Enterococcus faecalis ATCC 29212 minocycline tétracycline Escherichia coli ATCC 25922 minocycline tétracycline Haemophilus influenzae ATCC 49247 tétracycline Neisseria gonorrhoeae ATCC 49226 tétracycline Staphylococcus aureus ATCC 25923 minocycline tétracycline Staphylococcus aureus ATCC 29213 minocycline tétracycline Streptococcus pneumoniae ATCC 49619 INDICATIONS tetracycline ET USAGE MINOCIN intraveineux est indiqué dans le traitement des infections suivantes dues aux souches sensibles des bactéries désignées: fièvre des montagnes Rocheuses, le typhus et le groupe typhus, la fièvre Q, rickettsialpox et cocher les fièvres causées par les rickettsies. Infections des voies respiratoires causées par Mycoplasma pneumoniae. lymphogranulomatose vénérienne provoquée par Chlamydia trachomatis. Psittacose (ornithose) en raison de Chlamydophila psittaci. Trachome causée par Chlamydia trachomatis. Bien que l'agent infectieux est pas toujours éliminé, comme jugé par immunofluorescence. Inclusion conjonctivite provoquée par Chlamydia trachomatis. urétrite non gonococcique, endocervical, ou les infections rectales chez les adultes causées par Ureaplasma urealyticum ou Chlamydia trachomatis. Fièvre récurrente due à B orrelia recurrentis. Peste due à Yersinia pestis. Tularémie due à Francisella tularensis. Le choléra causée par Vibrio cholerae. Les infections à Campylobacter fetus provoquées par campylobacter foetus. Brucellose due à des espèces de Brucella (en liaison avec la streptomycine). Bartonellose due à Bartonella bacilliformis. granulome inguinal causée par Klebsiella granulomatis. La minocycline est indiqué pour le traitement des infections causées par les bactéries Gram-négatives suivantes lors de l'essai bactériologique indique la sensibilité au médicament approprié Escherichia coli. Enterobacter aerogenes. espèces de Shigella. espèces Acinetobacter. Infections des voies respiratoires causées par Haemophilus influenzae. voies respiratoires et les infections des voies urinaires causées par des espèces Klebsiella. MINOCIN intraveineux est indiqué pour le traitement des infections causées par les bactéries Gram-positives suivantes lors de l'essai bactériologique indique la susceptibilité appropriée au médicament: infections des voies respiratoires supérieures causée par Streptococcus pneumoniae. Les infections cutanées et des structures cutanées causées par Staphylococcus aureus (Remarque:. La minocycline est pas le médicament de choix dans le traitement de tout type d'infection staphylococcique) Lorsque la pénicilline est contre-indiqué, la minocycline est un autre médicament dans le traitement des infections suivantes: méningite à Neisseria meningitidis. Syphilis causée par Treponema pallidum sous-espèce pallidum. Pian causés par Treponema pallidum sous-espèce pertenue. Listériose en raison de L Isteria monocytogenes. Anthrax due à Bacillus anthracis. infection Vincents causée par Fusobacterium fusiforme. Actinomycose causée par Actinomyces israelii. Les infections causées par des espèces Clostridium. Dans l'amibiase intestinale aiguë. minocycline peut être un complément utile à amebicides. Dans l'acné sévère. la minocycline peut être un traitement adjuvant utile. Pour réduire le développement de bactéries résistantes du médicament et maintenir l'efficacité de MINOCIN (minocycline) pour injection doit être utilisé seulement pour traiter ou prévenir des infections qui sont prouvées ou fortement soupçonné être provoquées par des bactéries sensibles. Quand la culture et de l'information de sensibilité sont disponibles, ils devraient être considérés dans le choix ou la modification de la thérapie antibactérienne. En l'absence de ces données, les modèles d'épidémiologie et de sensibilité locales peuvent contribuer à la sélection empirique de la thérapie. CONTRE-INDICATIONS Ce médicament est contre-indiqué chez les personnes qui ont montré l'hypersensibilité à l'un des tétracyclines ou à l'un des composants de la formulation du produit. AVERTISSEMENTS Tooth développement MINOCIN, comme d'autres antibactériens tétracycline classe, peut nuire au fœtus lorsqu'il est administré à une femme enceinte. Si la tétracycline est utilisé pendant la grossesse, ou si la patiente devient enceinte pendant la prise de ces médicaments, le patient doit être informé du danger potentiel pour le fœtus. L'utilisation de médicaments de la classe des tétracyclines au cours du développement de la dent (dernière moitié de la grossesse, la petite enfance et l'enfance à l'âge de 8 ans) peut causer une décoloration permanente des dents (jaune-gris-brun). Cet effet indésirable est plus fréquente lors de l'utilisation à long terme des médicaments, mais a été observée après des traitements répétés à court terme. Hypoplasie de l'émail a également été rapportée. médicaments tétracycline, par conséquent, ne doivent pas être utilisés au cours du développement de la dent, sauf si d'autres médicaments ne sont pas susceptibles d'être efficaces ou sont contre-indiqués. Développement Squelettique Tous les tétracyclines forment un complexe de calcium stable dans un tissu osseux de formation. Une diminution du taux de croissance du péroné a été observé chez les nourrissons prématurés humains donnés la tétracycline par voie orale à des doses de 25 mg / kg toutes les six heures. Cette réaction a été montrée être réversible lorsque le médicament a été arrêté. Les résultats des études sur les animaux indiquent que les tétracyclines traversent le placenta, sont trouvés dans les tissus fœtaux, et peuvent avoir des effets toxiques sur le fœtus en développement (souvent liés à un retard de développement du squelette). Preuve de embryotoxicité a été noté chez les animaux traités au début de la grossesse. Dermatologie Rash Drug Reaction avec éosinophilie et de symptômes systémiques (DRESS), y compris des cas mortels ont été rapportés avec l'utilisation de la minocycline. Si ce syndrome est reconnu, le médicament doit être arrêté immédiatement. Action Antianabolic L'action anti-anabolique des tétracyclines peut entraîner une augmentation de BUN. Bien que cela ne pose aucun problème chez ceux ayant une fonction rénale normale, chez les patients présentant une altération significative de la fonction, les taux sériques plus élevés de la tétracycline peuvent conduire à une azotémie, hyperphosphatémie, et l'acidose. Dans de telles conditions, la surveillance de la créatinine et BUN est recommandé, et la dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 200 mg en 24 heures (voir POSOLOGIE ET ​​ADMINISTRATION). Si une insuffisance rénale existe, même à des doses orales ou parentérales habituelles peuvent conduire à une accumulation systémique du médicament et possible toxicité hépatique. P hotosensitivity photosensibilité se manifeste par une réaction exagérée des coups de soleil a été observée chez certains individus prenant des tétracyclines. Ceci a été rapporté avec la minocycline. effets nerveux central Effets système central secondaires du système nerveux, y compris des étourdissements, des vertiges ou des vertiges ont été rapportés. Les patients qui éprouvent ces symptômes devraient être mis en garde à propos de la conduite de véhicules ou d'utiliser des machines dangereuses pendant le traitement de la minocycline. Ces symptômes peuvent disparaître pendant la thérapie et disparaissent généralement rapidement lorsque le médicament est arrêté. Clostridium difficile Diarrhée associée à Clostridium difficile la diarrhée associée (CDAD) a été rapportée avec l'utilisation de presque tous les agents antibactériens, y compris MINOCIN. et peut varier dans la sévérité de la diarrhée légère à la colite fatale. Le traitement avec des agents antibactériens modifie la flore normale du côlon menant à la prolifération de C. difficile. C. difficile produit des toxines A et B qui contribuent au développement de CDAD. Hypertoxine produit des souches de C. difficile la cause augmentation de la morbidité et de la mortalité, ces infections peuvent être réfractaires à la thérapie antimicrobienne et peuvent nécessiter une colectomie. CDAD doit être pris en compte dans tous les patients qui présentent une diarrhée suite à l'utilisation antibactérienne. L'histoire médicale prudente est nécessaire puisque CDAD a été signalé plus de deux mois après l'administration d'agents antibactériens. Si CDAD est suspectée ou confirmée, l'utilisation antibactérienne continue pas dirigée contre C. difficile peut avoir besoin d'être interrompu. fluide approprié et la gestion de l'électrolyte, la supplémentation en protéines, le traitement antibactérien de C. difficile. et l'évaluation chirurgicale devrait être instituée comme cliniquement indiqué. Hypertension intracrânienne Hypertension intracrânienne (IH, pseudotumeur cerebri) a été associée à l'utilisation de tétracyclines dont Minocin. Les manifestations cliniques de IH comprennent des maux de tête, une vision floue, diplopie, et la perte de vision papilledema peuvent être trouvés sur fondoscopie. Les femmes en âge de procréer qui sont en surpoids ou qui ont une histoire de IH sont plus à risque de développer la tétracycline IH associée. L'utilisation concomitante d'isotrétinoïne et Minocin doit être évitée car l'isotrétinoïne est également connu pour causer méningite séreuse. Bien IH résout généralement après l'arrêt du traitement, la possibilité pour la perte visuelle permanente existe. Si la perturbation visuelle se produit pendant le traitement, l'évaluation ophtalmologique rapide est justifiée. Puisque la pression intracrânienne peut rester élevée pendant des semaines après que les patients médicament de sevrage tabagique doivent être surveillés jusqu'à ce qu'ils se stabilisent. PRÉCAUTIONS Généralités Comme avec d'autres préparations antibactériennes, l'utilisation de ce médicament peut entraîner la prolifération de micro-organismes résistants, y compris les champignons. En cas de surinfection, l'antibactérien doit être arrêté et un traitement approprié. Hépatotoxicité a été rapportée avec minocycline donc, la minocycline doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant un dysfonctionnement hépatique et en conjonction avec d'autres médicaments hépatotoxiques. Incision et drainage ou d'autres interventions chirurgicales doivent être effectuées conjointement avec une thérapie antibactérienne lorsqu'il est indiqué. MINOCIN (minocycline) pour injection contient du sulfate de magnésium heptahydraté (Voir DESCRIPTION). Parce que le magnésium est excrété principalement par les reins, les taux sériques de magnésium doivent être surveillés chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir POSOLOGIE ET ​​ADMINISTRATION). Parce que MINOCIN (minocycline) pour injection contient du magnésium (voir description), une surveillance étroite est recommandée chez les patients présentant un bloc cardiaque ou des lésions myocardiques. Prescrire MINOCIN pour injection en l'absence d'une infection bactérienne prouvée ou fortement soupçonnée ou d'une indication prophylactique est susceptible d'être bénéfique pour le patient et augmente le risque de développement de bactéries résistantes aux médicaments. Renseignements pour les Patients Les patients devraient être conseillés que les médicaments antibactériens en incluant MINOCIN (minocycline) pour injection ou d'autres médicaments antibactériens dans l'avenir. La diarrhée est un problème commun causé par des antibactériens qui se termine habituellement lorsque la antibactérienne est interrompue. Parfois, après le début du traitement avec des médicaments antibactériens, les patients peuvent développer des selles liquides et sanglantes (avec ou sans crampes d'estomac et la fièvre), même aussi tard que deux ou plusieurs mois après avoir pris la dernière dose de l'antibactérien. Si cela se produit, les patients doivent contacter leur médecin dès que possible. Tests de laboratoire d'évaluation de laboratoire périodique des systèmes d'organes, y compris hématopoïétique, rénale et des études hépatiques doivent être effectuées. Tous les patients atteints de la gonorrhée devraient subir un test sérologique pour la syphilis au moment du diagnostic. Les patients traités par minocycline devraient subir un test sérologique de suivi de la syphilis après 3 mois. Interactions médicamenteuses Comme il a été démontré tétracyclines à déprimer l'activité de la prothrombine plasmatique, les patients qui sont sous traitement anticoagulant peuvent nécessiter un ajustement à la baisse de leur dosage anticoagulant. Comme les médicaments bactériostatiques peuvent interférer avec l'action bactéricide de la pénicilline, il est conseillé d'éviter de donner des tétracyclines en conjonction avec la pénicilline. L'utilisation concomitante de tétracyclines et de méthoxyflurane a été signalé à entraîner une toxicité rénale fatale. L'utilisation concomitante de tétracyclines avec les contraceptifs oraux peut rendre des contraceptifs oraux moins efficaces. L'administration de l'isotrétinoïne doit être évitée peu de temps avant, pendant, et peu de temps après le traitement de la minocycline. Chaque médicament seul a été associé à pseudotumeur cerebri (voir PRÉCAUTIONS). Augmentation du risque d'ergotisme lorsque alcaloïdes de l'ergot ou leurs dérivés sont donnés avec les tétracyclines. MINOCIN (minocycline) pour injection contient du sulfate de magnésium heptahydraté (Voir DESCRIPTION). les interactions médicamenteuses potentiellement graves peuvent se produire lorsque intraveineuse du sulfate de magnésium heptahydraté est administré en association avec des dépresseurs du système nerveux central, des agents bloquants neuromusculaires et glycosides cardiaques. Médicament / Essai de laboratoire Interactions fausses élévations des taux de catécholamines urinaires peuvent se produire en raison de l'interférence avec le test de fluorescence. Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité L'administration alimentaire de minocycline dans les études de tumorigénicité à long terme chez le rat a donné lieu à des preuves de la production de tumeurs thyroïdiennes. La minocycline a également été trouvé pour produire une hyperplasie de la thyroïde chez les rats et les chiens. En outre, il y a eu des preuves de l'activité oncogénique chez les rats dans les études avec un antibactérien connexe, l'oxytétracycline (à savoir les tumeurs surrénales et l'hypophyse). De même, bien que les études de mutagénicité de minocycline n'a été réalisée, des résultats positifs in vitro de mammifères essais in cellulaires (à savoir de lymphome de souris et chinois des cellules de poumon de hamster) ont été rapportés pour les antibactériens connexes (chlorhydrate de tétracycline et oxytétracycline). Segment I des études (fertilité et la reproduction générale) ont fourni des preuves que la minocycline diminue la fertilité chez les rats mâles. Grossesse Effets de Teratogenic: Catégorie de grossesse D (voir MISES EN GARDE) Toutes les grossesses ont un risque de fond de malformations congénitales, de la perte ou tout autre résultat défavorable indépendamment de l'exposition au médicament. Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées sur l'utilisation de minocycline chez les femmes enceintes. Minocycline, comme d'autres antibactériens tétracycline classe, traverse le placenta et peut nuire au fœtus lorsqu'il est administré à une femme enceinte. rapports spontanés rares d'anomalies congénitales, y compris la réduction de la branche ont été signalés dans l'expérience post-commerTadalafilation. Seules des informations limitées sont disponibles concernant ces rapports par conséquent, aucune conclusion sur l'association causale peut être établie. Si minocycline est utilisé pendant la grossesse ou si la patiente devient enceinte en prenant ce médicament, le patient doit être informé du danger potentiel pour le fœtus. Effets non tératogènes (voir MISES EN GARDE) Travail et Livraison L'effet de tétracyclines sur le travail et la livraison est inconnue. Allaitement Les tétracyclines sont excrétés dans le lait humain. En raison du risque de réactions indésirables graves chez les nourrissons de tétracyclines, une décision devrait être prise soit d'interrompre l'allaitement ou arrêter le médicament, en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère. (Voir des AVERTISSEMENTS.) Utilisation de pédiatrie La minocycline est pas recommandé pour une utilisation dans moins de 8 ans, les enfants âgés de moins que les avantages escomptés du traitement l'emportent sur les risques (voir MISES EN GARDE). Utilisation gériatrique Les études cliniques de minocycline par voie intraveineuse ne comportaient pas un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer si elles répondent différemment des sujets plus jeunes. En général, la sélection de dose pour un patient âgé devrait être prudente, commençant d'habitude à la fin basse de la gamme de dosage, la fréquence accrue de la diminution de la fonction cardiaque hépatique, rénale ou d'une maladie concomitante ou une autre thérapie médicamenteuse (voir MISES EN GARDE. DOSAGE ET ADMINISTRATION ). EFFETS INDÉSIRABLES Les effets indésirables suivants ont été observés chez des patients recevant des tétracyclines. Organisme entier: fièvre, et la décoloration des sécrétions. Appareil digestif: anorexie, nausées, vomissements, diarrhée, dyspepsie, stomatite, glossite, dysphagie, hypoplasie de l'émail, entérocolite, colite pseudomembraneuse, la pancréatite, des lésions inflammatoires (avec surcroissance monilial) dans les régions orales et anogénitales. Ces réactions ont été causés à la fois par l'administration par voie orale et parentérale des tétracyclines. Toxicité hépatique: hyperbilirubinémie, cholestase hépatique augmente dans les enzymes du foie, insuffisance hépatique fatale, et la jaunisse. L'hépatite, y compris l'hépatite auto-immune, et d'insuffisance hépatique ont été rapportés (voir PRÉCAUTIONS). Peau: alopécie, érythème noueux, hyperpigmentation des ongles, prurit, nécrolyse épidermique toxique, et la vascularite, maculopapuleuses et les éruptions cutanées érythémateuses. La dermatite exfoliative a été rapporté. éruptions médicamenteuses fixes ont été rapportés. Lésions se produisant sur le gland du pénis ont causé balanite. Érythème polymorphe et syndrome de Stevens-Johnson ont été rapportés. Photosensibilité est discuté ci-dessus (voir MISES EN GARDE). Pigmentation des membranes de la peau et des muqueuses ont été rapportés. Réactions locales: érythème au site d'injection et de la douleur au site d'injection. Respiratoire: toux, dyspnée, bronchospasme, exacerbation de l'asthme, et une pneumonie. La toxicité rénale: néphrite interstitielle. Des élévations de BUN ont été rapportés et sont dose apparemment liée (voir MISES EN GARDE). L'insuffisance rénale aiguë ont été rapportés. Appareil locomoteur: arthralgie, arthrite, la décoloration des os, myalgie, raideur articulaire, et l'enflure des articulations. Réactions d'hypersensibilité: urticaire, œdème de Quincke, polyarthralgies, anaphylaxie / réaction anaphylactoïde (y compris les chocs et les décès), anaphylactoïde purpura, myocardite, péricardite, exacerbation du lupus érythémateux systémique, et des infiltrats pulmonaires avec éosinophilie ont été rapportés. Un syndrome et de sérum réactions de type maladie lupique ont également été signalés. Sang: agranulocytose, anémie hémolytique, thrombocytopénie, leucopénie, neutropénie, pancytopénie et éosinophilie ont été rapportés. Système nerveux central: Convulsions, étourdissements, hypoesthésie, paresthésie, sédation et des vertiges. Pseudotumeur cerebri (hypertension intracrânienne bénigne) chez les adultes et les fontanelles bombées chez les nourrissons (Voir PRÉCAUTIONS - Généralités). Maux de tête a également été rapportée. Autres: cancer de la thyroïde a été rapporté dans le contexte post-commerTadalafilation en association avec des produits de minocycline. Lorsque la thérapie minocycline est donnée sur des périodes prolongées, la surveillance des signes de cancer de la thyroïde doit être envisagée. Lorsqu'il est administré pendant des périodes prolongées, les tétracyclines ont été rapportés pour produire une décoloration brun-noir microscopique de la glande thyroïde. Les cas de la fonction thyroïdienne anormale ont été rapportés. La décoloration des dents chez les enfants de moins de 8 ans (voir MISES EN GARDE) et chez les adultes a été rapporté. décoloration orale de la cavité (y compris la langue, les lèvres, et la gomme) ont été rapportés. Acouphène et une diminution de l'audition ont été rapportés chez des patients MINOCIN (minocycline pour injection). Les syndromes suivants ont été rapportés. Dans certains cas impliquant ces syndromes, la mort a été rapporté. Comme avec d'autres effets indésirables graves, si l'un de ces syndromes sont reconnus, le médicament doit être arrêté immédiatement: le syndrome Hypersensibilité constitué de réaction cutanée (comme une éruption cutanée ou une dermatite exfoliative), éosinophilie, et un ou plusieurs des éléments suivants: hépatite, pneumonite , néphrite, myocardite, péricardite et. La fièvre et lymphadénopathie peuvent être présents. syndrome lupique composé de arthralgie positif d'anticorps antinucléaires, l'arthrite, raideur articulaire, ou l'enflure des articulations et un ou plusieurs des éléments suivants: fièvre, myalgies, hépatite, éruption cutanée, et la vascularite. syndrome de sérum de type maladie consistant en l'urticaire de la fièvre ou des éruptions cutanées et arthralgie, arthrite, raideur articulaire, ou l'enflure des articulations. Éosinophilie peut être présent. MINOCIN (minocycline) pour injection contient du sulfate de magnésium heptahydraté (Voir DESCRIPTION). Les effets indésirables qui peuvent être associés à une intoxication de magnésium incluent des rougeurs, des sueurs, hypotension, les réflexes déprimés, la paralysie flasque, hypothermie, collapsus circulatoire, une dépression cardiaque et du système nerveux central de procéder à une paralysie respiratoire (voir PRÉCAUTIONS). SURDOSAGE Les effets indésirables les plus couramment observés en cas de surdosage sont des étourdissements, des nausées et des vomissements. Aucun antidote spécifique pour minocycline est connu. En cas de surdosage, cesser le traitement, un traitement symptomatique, et instituer des mesures de soutien. La minocycline est pas éliminé en quantités importantes par hémodialyse ou dialyse péritonéale. DOSAGE ET ADMINISTRATION DU DOSAGE ORDINAIRE ET FRÉQUENCE D'ADMINISTRATION DE MINOCYCLINE diffère de celle des autres tétracyclines. DEPASSER LE DOSAGE RECOMMANDÉ PEUT PROVOQUER UNE INCIDENCE ACCRUE DES EFFETS SECONDAIRES. Remarque: L'administration rapide doit être évitée. un traitement parentéral est indiqué que lorsque la thérapie orale ne suffit pas ou toléré. Un traitement oral doit être instauré dès que possible. Si le traitement par voie intraveineuse est donnée sur des périodes de temps prolongées, thrombophlébite peut entraîner. Pour les patients pédiatriques de plus de 8 ans de dose pédiatrique habituelle Âge: La dose initiale de 4 mg / kg, puis 2 mg / kg administrées plus de 60 minutes toutes les 12 heures, ne pas dépasser la dose adulte habituelle. dose habituelle pour adultes Adultes: La dose initiale de 200 mg, puis 100 mg administrée en 60 minutes toutes les 12 heures et ne doit pas dépasser 400 mg en 24 heures. La poudre lyophilisée doit être reconstituée avec 5 ml d'eau stérile pour injection, USP, et diluée immédiatement en outre dans 100 ml à 1000 ml avec du chlorure de sodium pour injection USP, dextrose pour injection USP ou du dextrose et du chlorure de sodium pour injection USP ou dans 250 ml à 1000 ml Lactate Ringers injection USP, mais pas avec d'autres solutions contenant du calcium, car un précipité peut se former en particulier dans des solutions neutres et alcalines. Lorsqu'elles sont diluées dans des solutions compatibles, dont le pH varie habituellement de 4,5 à 6,0. Une fois diluée dans une poche intraveineuse, MINOCIN F) pendant 24 heures. Toutes les parties non utilisées doivent être jetés après cette période. La pharmacocinétique de la minocycline chez les patients présentant une insuffisance rénale (ClCr 80 mL / min) n'a pas été entièrement caractérisé. Les données actuelles sont insuffisantes pour déterminer si un ajustement de la posologie est justifiée. La dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 200 mg en 24 heures chez les patients présentant une insuffisance rénale. Toutefois, en raison de l'effet anti-anabolique de tétracyclines, BUN et de créatinine doivent être surveillés (voir MISES EN GARDE). Parce que MINOCIN (minocycline) pour injection contient du sulfate de magnésium heptahydraté, les taux sériques de magnésium doivent être surveillés chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir la description. PRÉCAUTIONS). produits par voie parentérale doivent être inspectés visuellement pour les particules et la décoloration avant l'administration, chaque fois que la solution et le récipient permettent. Incompatibilités additifs ou d'autres médicaments ne doivent pas être ajoutés à minocin flacons à usage unique ou infusés simultanément par la même ligne intraveineuse, y compris Y connecteurs. Si la même ligne intraveineuse est utilisé pour la perfusion séquentielle de médicaments supplémentaires, la ligne doit être rincée avant et après la perfusion de MINOCIN avec chlorure de sodium injectable USP, Dextrose Injection USP, dextrose et chlorure de sodium injectable USP, ou Lactate Ringers Injection USP. COMMENT FOURNI MINOCIN (minocycline) pour injection est fourni sous forme de 100 mg flacons à usage unique de poudre lyophilisée stérile. NDC 65293-014-01: 100 mg flacon à usage unique NDC 65293-014-10: unités de 10 x 1 à usage unique t minerai de 100 mg flacons à température ambiante contrôlée 20F). PHARMACOLOGIE ANIMALE ET TOXICOLOGIE Minocycline hydrochloride a été observé pour provoquer une décoloration sombre de la thyroïde chez les animaux de laboratoire (rats, cochon nain, le chien et le singe). Chez le rat, un traitement chronique avec du chlorhydrate de minocycline a donné lieu à un goitre élevée accompagnée d'absorption d'iode radioactif et la preuve de la production de tumeurs thyroïdiennes. le chlorhydrate de minocycline a également été trouvé pour produire une hyperplasie de la thyroïde chez les rats et les chiens. Références Normes cliniques et de laboratoire (CLSI). Méthodes de dilution Tests de sensibilité pour les Bactéries qui se développent en aérobiose norme approuvée neuvième édition. le document CLSI M07-A9 2012. Clinical and Laboratory Standards, 940 West Valley Rd. Suite 2500, Wayne, PA 19087 à 1898. Normes cliniques et de laboratoire (CLSI). Normes de performance pour antimicrobienne disque Épreuves de Susceptibilité Approuvé Standard-onzième édition. le document CLSI M02-A11 2012. Clinical and Laboratory Standards, 940 West Valley Rd. Suite 2500, Wayne, PA 19087 à 1898. Normes cliniques et de laboratoire (CLSI). Normes de performance pour antibiogramme Vingt-quatrième supplément d'information. le document CLSI M100-S24 2014. Clinical and Laboratory Standards, 940 West Valley Rd. Suite 2500, Wayne, PA 19087 à 1898. Cette étiquette peut produits ont été mis à jour. Pour notice actuelle et de plus amples informations sur ce produit, s'il vous plaît visitez www. minociniv. com ou appelez notre numéro sans frais: 1-888-977-6326. Appelez 9h00-17h00 heure de l'Est, du lundi au vendredi. Fabriqué pour Rempex Pharmaceuticals, une filiale en propriété exclusive de The Medicines Company Tous droits réservés. CommerTadalafilée et distribué par The Medicines Company Parsippany, NJ 07054 Principal Display Panel NDC 65293-014-01 Minocin (minocycline) pour l'injection de 100 mg par flacon doit être reconstitué puis dilué. Pour perfusion intraveineuse. À usage unique stérile flacon - Jeter toute portion inutilisée. Principal Display Panel NDC 65293-014-01 Minocin (minocycline) pour l'injection de 100 mg par flacon doit être reconstitué puis dilué. Pour perfusion intraveineuse. Flacon à usage unique - Jeter toute portion inutilisée.




No comments:

Post a comment