Monday, 11 July 2016

Promethazine 53






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PROMETHEGAN Par GW Laboratories, Inc. Dernière révision 24 Juin 2014 Promethegan W Laboratories, Inc. DESCRIPTION Chaque suppositoire rectal contient 50 mg de prométhazine HCl avec le palmitate d'ascorbyle et de polysorbate 80 dans une base spécialement mélangé d'acides gras végétaux saturés. Promethazine HCl suppositoires, USP sont pour l'administration rectale seulement. Chlorhydrate de prométhazine est un composé racémique de la formule empirique C 17 H 20 N 2 SHCL et son poids moléculaire est de 320,88. Chlorhydrate de prométhazine, un dérivé de la phénothiazine, est désigné chimiquement comme 10 H - Phenothiazine, 10 éthanamine, N, N - trimethyl-, monochlorhydrate, () - répondant à la formule développée suivante: Le chlorhydrate de prométhazine se produit en blanc au jaune pâle, pratiquement inodore , poudre cristalline, qui oxydent lentement et devient bleu sur l'exposition prolongée à l'air. Il est soluble dans l'eau et librement soluble dans l'alcool. PHARMACOLOGIE CLINIQUE prométhazine est un dérivé de la phénothiazine, qui se distingue structurellement des phénothiazines neuroleptiques par la présence d'une chaîne latérale ramifiée et aucune substitution sur le cycle. On pense que cette configuration est responsable de son manque relatif (10/1 celle de la chlorpromazine) des propriétés antagonistes de la dopamine. Prométhazine est un agent H 1 de blocage du récepteur. En plus de son action anti-histaminique, il fournit sédatif cliniquement utiles et des effets anti-émétiques. Prométhazine est métabolisé par le foie à une variété de composés sulfoxydes de prométhazine et la N-demethylpromethazine sont les principaux métabolites apparaissant dans l'urine. INDICATIONS ET USAGE Promethazine HCl suppositoires, USP sont utiles pour: la rhinite allergique perannuelle et saisonnière. La rhinite vasomotrice. La conjonctivite allergique due à des allergènes et des aliments inhalés. Doux, simples manifestations cutanées allergiques de l'urticaire et angio-œdème. Amelioration de réactions allergiques au sang ou du plasma. Dermographisme. Des réactions anaphylactiques, comme thérapie adjuvante à l'épinéphrine et d'autres mesures standard, après les manifestations aiguës ont été contrôlés. Préopératoire, postopératoire ou la sédation obstétricale. Prévention et contrôle des nausées et vomissements associés à certains types d'anesthésie et de la chirurgie. Thérapie adjuvante à mépéridine ou d'autres analgésiques pour le contrôle de la douleur postopératoire. Sédation chez les enfants et les adultes, ainsi que le soulagement de l'appréhension et de la production de sommeil léger à partir de laquelle le patient peut être facilement excité. Le traitement actif et prophylactique de la cinétose. la thérapie antiémétique chez les patients post-opératoires. CONTRE-INDICATIONS Promethazine HCl suppositoires sont contre-indiqués pour une utilisation chez les patients pédiatriques de moins de deux ans. Promethazine HCl suppositoires sont contre-indiqués dans les états comateux, et des individus connus pour être hypersensibles ou ayant eu une réaction idiosyncrasique à la prométhazine ou à d'autres phénothiazines. Les antihistaminiques sont contre-indiqués pour une utilisation dans le traitement des symptômes du tractus respiratoire inférieur, y compris l'asthme. AVERTISSEMENTS AVERTISSEMENT: PROMETHAZINE HCL SUPPOSITOIRES NE DOIT PAS ETRE UTILISE DANS LES PATIENTS PÉDIATRIQUES MOINS DE 2 ANS EN RAISON DU POTENTIEL POUR LA DÉPRESSION RESPIRATOIRE FATAL. Post-marketing CAS DE DÉPRESSION RESPIRATOIRE, Y COMPRIS DE MORTS, ont été rapportés avec la prométhazine UTILISATION HCL suppositoires PÉDIATRIQUES PATIENTS MOINS DE 2 ANS. UNE LARGE GAMME DE DOSES DE PROMÉTHAZINE HCL SUPPOSITOIRES POIDS BASE ONT CONDUIT A LA DÉPRESSION RESPIRATOIRE chez ces patients. Il faut être prudent lors de l'administration PROMÉTHAZINE HCL AUX PATIENTS PÉDIATRIQUES 2 ANS ET PLUS. IL EST RECOMMANDE QUE LE PLUS BAS DE DOSE EFFICACE PROMETHAZINE HCL ÊTRE UTILISÉ DANS LES PATIENTS PÉDIATRIQUES 2 ANS ET PLUS ET L'administration concomitante d'autres médicaments avec RESPIRATOIRE DEPRESSANT EFFETS ÉVITER. Dépression du SNC Promethazine HCl suppositoires peut altérer les capacités mentales et / ou physiques nécessaires à l'exécution de tâches potentiellement dangereuses, comme la conduite d'un véhicule ou des machines de fonctionnement. La perte de valeur peut être amplifié par l'utilisation concomitante d'autres dépresseurs du système nerveux central tels que l'alcool, les sédatifs / hypnotiques (y compris les barbituriques), les narcotiques, les analgésiques narcotiques, anesthésiques généraux, les antidépresseurs tricycliques, et les tranquillisants donc, ces agents doivent être soit éliminés ou donnée à des doses réduites en présence de prométhazine HCl (voir Informations PRÉCAUTIONS pour les patients et Interactions médicamenteuses). Dépression respiratoire Promethazine HCl suppositoires peut conduire à la dépression respiratoire potentiellement fatale. Utilisation de Promethazine HCl suppositoires chez les patients ayant une fonction respiratoire compromise (par exemple la BPCO, l'apnée du sommeil) doit être évitée. Seuil inférieur de saisie prométhazine HCl suppositoires peut abaisser le seuil épileptogène. Il doit être utilisé avec prudence chez les personnes souffrant de troubles épileptiques ou des personnes qui utilisent des médicaments concomitants, comme les narcotiques ou anesthésiques locaux, qui peuvent également avoir une incidence sur le seuil de saisie. Moelle osseuse Dépression Promethazine HCl suppositoires doit être utilisé avec précaution chez les patients souffrant de dépression de la moelle osseuse. Leucopénie et d'agranulocytose ont été rapportés, habituellement lorsque le chlorhydrate de prométhazine a été utilisé en association avec d'autres agents de moelle toxiques connus. Syndrome malin des neuroleptiques Un complexe de symptôme potentiellement fatal parfois appelé syndrome malin des neuroleptiques (SMN) a été rapportée en association avec HCl prométhazine seul ou en combinaison avec des médicaments antipsychotiques. Les manifestations cliniques du SMN sont l'hyperthermie, la rigidité musculaire, l'état mental altéré et des signes d'instabilité neurovégétative (pouls irrégulier ou de la pression artérielle, tachycardie, hypersudation et troubles du rythme cardiaque). L'évaluation diagnostique des patients atteints de ce syndrome est compliqué. Pour en arriver à un diagnostic, il est important d'identifier les cas où la présentation clinique inclut les deux maladies médicales graves (par exemple la pneumonie, infection systémique, etc.) et non traitées ou insuffisamment traitées signes extrapyramidaux et symptômes (EPS). D'autres considérations importantes dans le diagnostic différentiel incluent la toxicité anticholinergic centrale, le coup de chaleur, la fièvre de la drogue et le système nerveux (CNS) la pathologie centrale primaire. La gestion du SMN doit comprendre 1) l'arrêt immédiat du chlorhydrate de prométhazine, les médicaments antipsychotiques, le cas échéant, et d'autres médicaments non essentiels à la thérapie simultanée, 2) un traitement intensif symptomatique et une surveillance médicale, et 3) le traitement de tous les problèmes médicaux sérieux pour lesquels traitements spécifiques sont disponibles. Il n'y a pas d'accord général sur les régimes de traitement pharmacologiques spécifiques pour NMS simples. Depuis récurrences de SMN ont été rapportés avec les phénothiazines, la réintroduction de chlorhydrate de prométhazine doit être examinée attentivement. Utilisation chez les patients pédiatriques PROMÉTHAZINE HCL suppositoires sont contre-indiqués pour L'UTILISATION CHEZ LES PATIENTS PÉDIATRIQUES DE MOINS DE DEUX ANS. Il faut être prudent lors de l'administration PROMÉTHAZINE HCL SUPPOSITOIRES AUX PATIENTS PÉDIATRIQUES 2 ANS ET PLUS EN RAISON DE POTENTIEL POUR LA DÉPRESSION RESPIRATOIRE FATAL. Dépression respiratoire et APNÉE, PARFOIS ASSOCIÉS À LA MORT, sont fortement associés à PRODUITS prométhazine ET NE SONT PAS DIRECTEMENT LIÉES INDIVIDUALISÉ DOSAGE DE POIDS À BASE, QUI POURRAIENT AUTREMENT PERMETTRE ADMINISTRATION SÛR. ADMINISTRATION CONCOMITANTE DE PRODUITS prométhazine avec d'autres dépresseurs RESPIRATOIRE A UNE ASSOCIATION AVEC LA DÉPRESSION RESPIRATOIRE, et parfois la mort, chez les patients pédiatriques. ANTIEMETIQUES NE SONT PAS RECOMMANDÉES POUR LE TRAITEMENT DE VOMIR SIMPLEMENT chez les patients pédiatriques, ET LEUR UTILISATION devrait être limitée à des vomissements prolongés d'étiologie connue. Symptômes extrapyramidaux QUI PEUT SE PRODUIRE SECONDAIRE À PROMETHAZINE HCL SUPPOSITOIRES ADMINISTRATION peut être confondue avec les signes du SNC DE Undiagnosed PRIMAIRE MALADIE, E. G. BOVINE OU REYES SYNDROME. L'UTILISATION DE PROMETHAZINE HCL SUPPOSITOIRES DEVRAIT ETRE EVITE DANS LES PATIENTS PÉDIATRIQUES DONT SIGNES ET SYMPTOMES PEUT PROPOSER DES MALADIES REYES SYNDROME OU AUTRE HÉPATIQUES. Excessivement grandes doses d'antihistaminiques, y compris Promethazine HCl suppositoires, chez les patients pédiatriques peuvent provoquer une mort subite (voir SURDOSAGE). Hallucinations et convulsions ont eu lieu avec des doses thérapeutiques et les surdoses de chlorhydrate de prométhazine chez les patients pédiatriques. Chez les patients pédiatriques qui sont gravement malades associés à la déshydratation, il y a une sensibilité accrue aux dystonies avec l'utilisation du chlorhydrate de prométhazine. Autres considérations d'administration de chlorhydrate de prométhazine a été associée à un ictère cholestatique rapporté. 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